药店注意：10月起，这些规定一旦踩雷，就是违法！

2025年10月起，一批重量级的新规将集中实施，药店行业迎来合规大考。

此次新规覆盖药典更新、医疗器械网络销售、许可证换发、药品追溯体系、网络销售细则等多个领域。

监管部门已经明确，不按时落实、不提前整改，药店一旦违规，将直接面临处罚，甚至被认定违法。

01.  国家层面：两大新规同时生效

1. 《2025版中国药典》正式实施

自10月1日起，《2025版中国药典》正式实施。相比2020版，新版药典在标准体系、安全管控和检测方法等方面全面升级。

引发热议的是：妇科通经丸、龟龄集、止嗽化痰丸等19种知名中成药不再收载。

业内担忧其合法性，监管部门明确：能否继续销售，看生产批件是否有效，而不是是否收录在药典。只要企业持有有效批件，且符合注册标准和现行技术要求，仍可合法流通。

2. 《医疗器械网络销售质量管理规范》落地

同日起，国家药监局《医疗器械网络销售质量管理规范》实施。

重点变化：

📈 所有网售页面必须醒目标注警示语；

📈 隐形眼镜、助听器等必须提示“需专业人士验配”；

📈 网络销售记录和销售凭据必须保存，并关联订单号。

未达标的线上销售页面和凭证系统，10月后即为违规。

02. 地方层面：三大政策直击药店

1）江苏：新版《药品经营许可证》强制换发

江苏药监局要求，全省药品经营企业必须在10月1日前领取新版许可证。

经营范围表述更精细，如“化学药制剂、化学原料药”统一为“化学药”。

💰警示：逾期未换证，将被认定为“无证经营”，风险极高。

2）京津冀：药品追溯体系全面收紧

天津、河北明确要求：10月1日起，批发企业和零售连锁总部必须接入“持有人追溯系统”，所有赋码药品的入出库扫码率、数据上传率必须达到100%。

北京虽未要求入驻系统，但要求7月1日起即实现扫码全覆盖。

时间节点：北京、天津要求10月底前完成“无码库存”清理。11月1日起，未赋码药品（中药饮片、必须拆零品种除外）一律不得入库。

3）湖北：药品网售细则加码

《湖北省药品网络销售监督管理实施细则》10月1日起施行。两大亮点：

1）严禁以“盲盒”形式销售药品；

2）近效期药品必须在页面标注有效期截止时间。

未按要求调整页面的门店，将直接构成违规。

03. 行业观察：10月成为“生死分水岭”

多项新规叠加，药店行业进入合规硬约束时代：

📈 药典调整，影响中成药经营格局；

📈 网络销售新规，线上渠道不合规即违规；

📈 许可证换发，直接关系企业经营资格；

📈 追溯体系收紧，无码库存将被全面清理；

📈 湖北首提“药品盲盒”禁令，剑指网络乱象。

业内专家直言：2025年10月，将成为药店行业的分水岭。谁能率先完成合规升级，谁就能在行业洗牌中存活下来。

提醒所有药店老板：距离10月只剩下最后的准备时间，必须立即完成自查和整改。任何拖延，都可能换来高额罚款、停业整顿甚至吊销许可证。